制劑操作規(guī)程目的和意義
篇1
制劑車間外包裝崗位的安全操作規(guī)程旨在確保員工的生命安全，防止生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的意外事故，保障產(chǎn)品質(zhì)量，維持生產(chǎn)線的穩(wěn)定運行，同時也符合國家相關(guān)安全生產(chǎn)法規(guī)，提升企業(yè)形象和社會責任感。
篇2
制劑車間分裝崗位的安全操作規(guī)程旨在規(guī)范員工行為，降低生產(chǎn)風險，防止因操作不當導致的產(chǎn)品質(zhì)量問題和安全事故。通過嚴格執(zhí)行規(guī)程，可以提升生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，同時保障員工的生命安全，維護企業(yè)的生產(chǎn)秩序。
篇3
本規(guī)程旨在確保制劑車間過篩作業(yè)的安全、高效和合規(guī)，防止產(chǎn)品質(zhì)量問題，保障藥品安全。通過規(guī)范操作，可以：
1. 減少設(shè)備故障和人身傷害風險，提升工作環(huán)境安全性。
2. 確保藥品顆粒大小的一致性，提高藥品的溶解性和生物利用度。
3. 遵守gmp（good manufacturing practice）要求，保證藥品質(zhì)量可控。
4. 優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
篇4
制劑操作規(guī)程的存在旨在確保制藥過程的標準化和規(guī)范化，以達到以下目標：
1. 保障藥品質(zhì)量：通過規(guī)范操作，減少人為誤差，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定一致。
2. 確保患者安全：防止因操作不當導致的藥品質(zhì)量問題，保護患者的生命安全。
3. 遵守法規(guī)要求：滿足國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）的要求，避免法律風險。
4. 提高生產(chǎn)效率：通過優(yōu)化流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
5. 促進持續(xù)改進：為企業(yè)的質(zhì)量改進提供依據(jù)，推動技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化。
篇5
制劑車間干燥崗位的安全操作規(guī)程旨在保障員工的生命安全，減少設(shè)備損壞，保證產(chǎn)品質(zhì)量，同時遵守環(huán)保法規(guī)，維護企業(yè)聲譽。通過規(guī)范操作，降低生產(chǎn)風險，提高生產(chǎn)效率，實現(xiàn)可持續(xù)的安全生產(chǎn)目標。
篇6
1. 保證藥品質(zhì)量：嚴格的操作規(guī)程能確保藥品成分準確、穩(wěn)定，符合國家藥品標準。
2. 提升生產(chǎn)效率：規(guī)范化的流程減少無效工作，提高生產(chǎn)線的運行效率。
3. 確保員工安全：遵循規(guī)程可降低操作風險，保護員工健康。
4. 符合法規(guī)要求：滿足gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等法規(guī)，防止法律風險。
5. 維護企業(yè)聲譽：良好的生產(chǎn)實踐有助于樹立企業(yè)形象，增強市場信任度。
篇7
制劑車間混合崗位的安全操作規(guī)程旨在確保生產(chǎn)過程中人員安全、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，防止意外事故的發(fā)生，提高生產(chǎn)效率，保障企業(yè)的正常運營和員工的健康。通過規(guī)范的操作流程，減少物料浪費，保護設(shè)備，維持良好的工作環(huán)境，從而提升整體生產(chǎn)效能。
制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程范文
1.目的
建立制劑車間分裝崗位標準安全操作規(guī)程，使制劑分裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標準適用于制劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1.生產(chǎn)前的準備與檢查
3.1.1檢查包裝指令及相關(guān)記錄等是否齊全,是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的指令及記錄,與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。
3.1.2按要求對電子秤及使用的容器、器具、小工具等進行檢查，要求清潔完好。
3.1.3根據(jù)批包裝指令,檢查內(nèi)包裝和待包裝品的品名、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量等均是否相符。
3.1.4按要求對內(nèi)包裝材料進行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。
3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。
3.2放料
將裝有合格中間產(chǎn)品的料斗整體推至料斗提升機上。啟動料斗提升機上的“提升”按鈕，將料斗提至適當高度后，在放料口的正下方放置接料桶，開啟料斗上的快開閥門放料。放料時操作人員應(yīng)控制好放料速度，防止放料過快將料濺到接料桶外。
3.3分裝
3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設(shè)定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個內(nèi)包材的平均重量并用另一架電子秤進行復核,根據(jù)比較結(jié)果進行微調(diào),直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內(nèi)開始分裝。
3.2.2在分裝過程中1次/30分鐘隨機抽查若干個分裝好內(nèi)包裝單元,要求裝量準確、外形整潔、封口緊密。
3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況，并在每班分裝生產(chǎn)的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內(nèi)包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無誤。
3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進行,并及時如實填寫操作記錄。
3.3清場
操作完畢及時清場,清場按《清場管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項
4.1所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。
4.2操作人員按要求穿戴好勞動防護用品,生產(chǎn)過程中防止被封口機發(fā)熱部位燙傷和機械劃傷、碰傷等。
4.3為防止靜電，放料時操作人員應(yīng)先將料斗提升機上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1在操作過程中停電時,若是短時間停電，操作人員應(yīng)在崗位等待，來電后繼續(xù)操作；若是長時間停電，操作人員應(yīng)將物料收集密閉好,未封口的包裝也應(yīng)密閉保存，人員退出操作間。
5.2分裝結(jié)束，進行物料平衡率、收率計算。平衡率要求為98.0%－100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按《偏差處理管理規(guī)程》進行分析、處理。
