【第1篇】藥品召回管理制度怎么寫1500字
藥品召回管理制度（一）
一、目的：切實保護消費者利益，保證經營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。
二、依據：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。
三、適用范圍：本公司經營的須召回的藥品。
四、內容：
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。
（1）建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。
（4）發(fā)現(xiàn)本公司經營的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估：
（1）公司有責任和義務配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
（2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內，產品質量不穩(wěn)定，可能有質量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
藥品召回管理制度（二）
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
①藥品調配、發(fā)放錯誤。
②已證實或高度懷疑藥品被污染。
③制劑、分裝不合格或分裝差錯。
④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。
⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過期失效的藥品。
⑦生產商、供應商主動召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。
3、二級召回：
一周內召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
書寫經驗99人覺得有用
在制定藥品召回管理制度的時候，得從企業(yè)的實際情況出發(fā)，既要考慮到法規(guī)的要求，也要結合日常管理中的具體操作流程。比如，企業(yè)在接到藥品監(jiān)管部門的通知后，應該有一個明確的響應機制，這個機制里頭得包括哪些部門參與、各自承擔什么樣的職責，這一步要是搞不清楚的話，后續(xù)的工作就很容易亂套。
通常來說，企業(yè)內部需要設立一個專門的小組來負責藥品召回的事宜，這個小組成員最好涵蓋質量管理部門、生產部門、銷售部門以及客戶服務等部門的相關負責人。這樣做的好處是，每個部門都能及時了解情況，并且能夠迅速做出反應。不過，有時候企業(yè)在設置這個小組的時候，可能會因為人手緊張而臨時拉人湊數(shù)，這就可能導致小組成員對召回工作的理解不到位，影響整個工作的推進效率。
在制定具體的召回程序時，首先要明確的是如何確認藥品的質量問題。這一步很關鍵，因為只有準確地識別了問題所在，才能確保召回的范圍不會擴大到不必要的程度。這里就需要用到一些專業(yè)的檢測手段，比如實驗室分析、現(xiàn)場檢查等。當然，有時候企業(yè)在執(zhí)行這一環(huán)節(jié)的時候，可能會忽略掉一些細節(jié)，比如說沒有詳細記錄每次檢測的數(shù)據，這樣一旦出了差錯，追溯起來就會變得特別麻煩。
接下來就是通知相關方的過程了。企業(yè)不僅要向藥品監(jiān)管部門報告，還得通知到所有的經銷商和終端用戶。在這個過程中，溝通的方式很重要，既要保證信息傳遞的準確性，又要考慮到各方接收信息的習慣。有些企業(yè)可能在起草通知函的時候，措辭不夠嚴謹，導致對方產生誤解，這就需要在起草階段多花點心思去琢磨一下。
還有一個重要的部分就是處理已經售出的問題藥品。企業(yè)需要建立一套完整的回收流程，包括如何收集問題藥品、如何存放、如何銷毀等。在這塊兒，可能會遇到一些棘手的情況，比如有些經銷商不愿意配合，甚至還有個別用戶不配合退回藥品。面對這種情況，企業(yè)就得采取靈活的策略，有時候可能需要通過協(xié)商的方式來解決問題。
小編友情提醒：
企業(yè)在完成召回工作之后，還需要進行一次全面的總結和評估。這個總結不僅僅是為了應付檢查，更重要的是從中找出存在的不足之處，為以后的工作積累經驗。不過，在實際操作中，有些企業(yè)可能會因為覺得事情過去了就懶得去做總結，這樣的態(tài)度顯然是不對的，畢竟只有不斷改進，才能更好地應對未來的挑戰(zhàn)。
【第2篇】藥品召回管理制度范例怎么寫950字
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。
(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估:
(1)公司有責任和義務配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內，產品質量不穩(wěn)定，可能有質量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品;
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
書寫經驗13人覺得有用
藥品召回管理制度的制定需要結合企業(yè)的實際情況，確保流程清晰且操作性強。這類制度通常會涉及多個部門的合作，比如生產部、質量控制部和銷售部，因此在起草時必須明確各部門的責任分工。比如，生產部負責核查產品批次信息，質量控制部則需評估產品質量是否存在問題，而銷售部主要負責與客戶溝通召回事宜。
一開始得先整理好相關的法律法規(guī)依據，這一步很重要，因為如果忽略了這一點，后續(xù)工作可能會陷入被動。國內有《藥品管理法》作為基本法律支撐，《藥品經營質量管理規(guī)范》也是重要的參考文件。同時，還要關注國際上的相關標準，特別是出口業(yè)務涉及的企業(yè)，了解如ich q7這樣的指導原則很有必要。當然，具體條款不一定都要照搬，但至少要保證制度框架符合法規(guī)底線。
在確定了基本框架后，接下來就是細化具體的執(zhí)行步驟。這部分內容最好能結合以往的實際案例進行分析。比如，某次召回事件中，由于初期信息傳遞不到位，導致客戶未能及時收到通知，最終影響了品牌形象。為了避免類似情況發(fā)生，可以在制度里加入定期培訓的要求，讓員工熟悉整個召回流程。另外，建立一個快速響應機制也很關鍵，包括設立專門的應急小組，規(guī)定在接到投訴后的反應時限等。
需要注意的是，文件格式應該簡潔明了，避免過于復雜的設計。一般來說，可以采用編號的方式來區(qū)分不同的章節(jié)，比如“1.背景說明”、“2.責任劃分”、“3.操作流程”。每個部分的描述應當盡量具體，避免模糊不清的概念。例如，在描述召回啟動條件時，不能只寫“當發(fā)現(xiàn)產品質量異常時啟動召回程序”，而是要詳細列出哪些指標超標屬于異常，這樣才能減少爭議。
此外，文檔內還可以適當插入一些表格或者圖表，用來輔助說明某些復雜的流程。比如繪制一張召回流程圖，從發(fā)現(xiàn)問題到完成處理的所有環(huán)節(jié)一目了然。不過這里有個小地方需要注意，有時候制作流程圖的時候，可能會不小心遺漏某個關鍵節(jié)點，這就需要反復檢查確認。
別忘了把文檔的版本管理也納入進來。每次修改都應記錄日期和修改人，這樣有助于追蹤歷史變更情況。有時候，文檔更新頻繁會導致新舊版本混用的情況，所以一定要妥善保存舊版文檔，以備查閱。
小編友情提醒：
別忘了征求各方意見。尤其是直接參與執(zhí)行工作的同事，他們往往能提出一些實用的建議。不過有時候，征求意見的過程可能有點繁瑣，有些人可能會覺得提意見麻煩，這時候就需要耐心地解釋制度完善的重要性了。
【第3篇】x人民醫(yī)院藥品召回管理制度怎么寫1900字
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定，制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規(guī)定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責:
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業(yè)或供應商通報;負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;
2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴重與緊急程度;
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關人員責任。
書寫經驗73人覺得有用
在制定x人民醫(yī)院藥品召回管理制度的時候，首先要明確管理的目的，那就是確保醫(yī)院內使用的藥品安全可靠，一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，能夠迅速有效地進行處理。這個制度的制定需要結合國家相關法律法規(guī)的要求，也要考慮到醫(yī)院自身的實際情況。比如，醫(yī)院應該設立專門的藥品質量監(jiān)控小組，負責藥品從采購到使用全過程的質量跟蹤。
藥品召回的過程涉及多個環(huán)節(jié)，包括信息收集、評估分析、決策執(zhí)行以及后續(xù)反饋。在這個過程中，各部門之間的溝通協(xié)調至關重要。藥劑科作為主要負責部門，需要與其他科室保持緊密聯(lián)系，確保信息傳遞無誤。有時候，由于工作繁忙，可能在信息傳達時會出現(xiàn)一些遺漏，這就需要定期組織培訓，提高工作人員的責任意識和業(yè)務能力。
為了保證藥品召回工作的順利開展，醫(yī)院還需要建立詳細的記錄系統(tǒng)。這包括藥品入庫、出庫的詳細記錄，還有每次檢查的結果報告。這些記錄不僅有助于追蹤問題藥品的流向，也能為今后的工作提供參考依據。然而，在實際操作中，可能會因為表格設計不合理或者填寫不完整，導致記錄不全的情況發(fā)生，這時候就需要不斷優(yōu)化記錄形式，使其更加科學合理。
對于已經確認需要召回的藥品，醫(yī)院應當立即停止其使用，并通知相關科室和患者。同時，還要做好解釋工作，消除患者的疑慮。在這個階段，可能會遇到一些突發(fā)狀況，如部分患者拒絕配合召回，這就需要耐心細致地做思想工作，爭取他們的理解和支持。
小編友情提醒：
每次藥品召回事件結束后，都應該進行全面的總結評估。通過回顧整個流程，找出存在的不足之處，并提出改進措施。這樣不僅能提升管理水平，還能為今后類似情況的發(fā)生積累寶貴經驗。當然，在這個總結過程中，難免會有些細節(jié)被忽略，這就需要大家多留心觀察，共同促進制度的完善。
【第4篇】公司藥品召回管理制度怎么寫1100字
題目：藥品召回管理制度
編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質量管理制度
藥品召回管理制度
修訂人
修訂日期
審核人
審核日期
批準人
批準日期
執(zhí)行日期
版本號20**A版
分發(fā)部門
質管部、倉儲部、采購部、銷售部、辦公室、財務部
1.目的：為規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。
3.范圍：本制度適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯藥品的召回。
4.職責：業(yè)務部門實施召回工作，質管部負責召回工作的監(jiān)督。
5.內容：
5.1藥品召回：是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或供應商，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
5.3藥品售出后發(fā)生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或供應商，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。需召回時應立即召回。
5.3.1進貨質量檢查驗收和在庫養(yǎng)護檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。
5.3.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。
5.3.3國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。
5.3.4公司正常發(fā)出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，已被確認為不是貯存原因造成的內在質量不合格的藥品。
5.3.5公司正常發(fā)出已在銷售途中，但生產廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質量問題需召回者。
5.3.6公司正常發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需召回的藥品。
5.3.7公司正常發(fā)出已在銷售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應需召回的藥品。
5.3.8公司發(fā)貨出現(xiàn)誤發(fā)差錯的藥品。
5.4由質管部下達《藥品召回通知單》，業(yè)務部門查閱銷售記錄，確認后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。
5.5公司所有員工都應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，質管部負責按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
5.6公司所有員工應積極配合藥品生產企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
5.7質管部監(jiān)督藥品召回的實施。并在最終寫出《藥品召回報告》，并整理歸檔。
5.8應當建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。
書寫經驗50人覺得有用
制定公司藥品召回管理制度時，得先了解相關的法律法規(guī)，尤其是《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》這類文件。企業(yè)內部需要成立專門的小組負責這件事，這組成員應該包括質量部門、采購部門和銷售部門的代表。每個部門都有自己的職責，質量部門主要負責評估藥品是否符合召回標準，采購部門則需要配合核查藥品來源，而銷售部門則負責收集市場反饋。
在這個過程中，記錄工作特別重要，每次檢查、評估和實施召回的詳細情況都要做好記錄。這些資料不僅是為了滿足監(jiān)管機構的要求，也是為了企業(yè)在日后遇到類似問題時能有個參考。不過有時候，因為事情太多，可能有人會忘記把某些關鍵步驟寫下來，這樣就可能導致后續(xù)追蹤出現(xiàn)問題。
藥品召回通常分為三級，一級是最嚴重的，意味著藥品可能存在危及生命的風險，必須立即停止銷售并通知消費者。二級和三級相對風險較低，處理方式也會有所不同。具體到操作層面，當接到藥品質量投訴后，相關部門首先要核實投訴的真實性，如果確認無誤，就要迅速啟動應急預案。這里需要注意的是，有時候緊急情況下，工作人員可能會因為時間緊迫而忽略了部分程序上的細節(jié)，比如沒有及時更新最新的召回名單，導致一些該召回的藥品漏網。
在執(zhí)行召回的過程中，企業(yè)還要做好與供應商和客戶的溝通工作。供應商那邊主要是協(xié)商退貨事宜，確保他們能夠配合回收問題藥品。而對于客戶，則需要通過公告、電話等多種渠道告知召回信息，提醒他們停止使用相關產品。但有時候，由于信息傳遞不暢，可能會出現(xiàn)部分客戶未能及時收到通知的情況，這就需要后續(xù)加強跟蹤。
書寫注意事項：
企業(yè)應當定期對召回制度進行審查和完善，看看有沒有哪里存在漏洞。比如有一次我們檢查的時候發(fā)現(xiàn)，原本規(guī)定每周都要匯總一次召回進展，但實際上有時候會拖到兩周才做一次匯總，這顯然是個問題。發(fā)現(xiàn)問題后，我們就調整了流程，改為每天更新一次數(shù)據，這樣就能更快地掌握全局動態(tài)。
【第5篇】人民醫(yī)院藥品召回管理制度怎么寫1950字
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規(guī)定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關人員責任。
書寫經驗38人覺得有用
在醫(yī)院里，藥品管理是非常重要的一環(huán)，尤其是藥品召回制度。這不僅是保障患者安全的關鍵措施，也是醫(yī)院規(guī)范化運營的重要部分。制定這樣的制度需要結合醫(yī)院的實際運營情況，既要考慮法律合規(guī)性，也要確保操作流程的實用性。
開始起草時，得先把相關的法律法規(guī)搞清楚，像《藥品管理法》這類的文件里有很多具體要求，得逐條對照。比如有些條款規(guī)定了召回的時限，還有些明確了責任主體，這些都是硬杠杠，必須落實到位。不過這里有個小問題需要注意，有些條款可能表述得比較模糊，這就需要多參考一些權威解讀資料，不然容易理解偏差。另外，藥品分類也很關鍵，不同類別的藥品召回流程可能會有所不同，像處方藥和非處方藥的處理方式就該分開來寫。
接下來就是內部流程的設計了。這一步得找?guī)讉€有經驗的老員工一起討論，他們對日常運作中的難點和痛點最了解。比如，藥品入庫時的檢查環(huán)節(jié)，是不是應該增加抽檢比例？還有就是一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品，通知到各個科室的時間能不能再縮短一點？這些問題都需要具體量化，不能只是籠統(tǒng)地提要求。不過在設計流程的時候，也別忘了給突發(fā)狀況留個余地，比如系統(tǒng)故障導致信息傳遞中斷之類的情況。
跟流程配套的就是職責分工了。每個部門都有自己的任務，藥劑科負責收集反饋信息，臨床科室負責協(xié)助排查，而行政管理部門則主要負責協(xié)調資源。這里有個小漏洞需要注意，如果職責劃分不清，很容易出現(xiàn)推諉扯皮的現(xiàn)象。比如某個環(huán)節(jié)出了問題，到底是哪個部門的責任，如果沒有明確規(guī)定，到最后很可能沒人愿意承擔。
最后就是培訓和演練這部分。新制度出臺后，得組織全員培訓，特別是那些一線工作人員，他們直接接觸藥品，對制度的理解直接影響執(zhí)行效果。培訓的時候要注意形式多樣化，除了傳統(tǒng)的講座外，還可以搞些模擬場景演練，讓大家在實踐中熟悉流程。不過這里有個小問題，有時候培訓材料準備得不夠細致，導致大家理解起來費勁，所以提前做好預案很重要。
整個制度寫完后，還得定期回顧調整。畢竟醫(yī)療環(huán)境變化快，新的法規(guī)政策會不斷出臺，醫(yī)院內部也可能因為擴建或者其他原因發(fā)生變動。這就要求制度制定者保持敏感性，及時跟進最新動態(tài)，確保制度始終符合實際情況。
【第6篇】藥業(yè)藥品召回管理制度怎么寫350字
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責:公司質量管理部、儲運部對本制度實施負責。
內容:公司在經營活動中發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，及時通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應的記錄:
一、追回藥品的具體情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息;
二、實施追回的原因
在經營過程中建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
書寫經驗100人覺得有用
在制定藥業(yè)藥品召回管理制度的時候，得先搞清楚藥品召回這個事的本質是什么，它可不是簡單的文件堆砌。企業(yè)需要從自身的實際情況出發(fā)，比如產品的生產流程、質量控制點、銷售網絡分布等等，把這些都摸清楚了，才能制定出適合自己的制度。比如，對于一些關鍵環(huán)節(jié)，比如倉儲管理這塊，必須得有詳細的記錄，包括入庫時間、批次號、儲存條件等信息，這樣一旦發(fā)現(xiàn)問題產品，能快速定位到具體批次，省去不少麻煩。
書寫注意事項：
藥品召回的過程涉及多個部門協(xié)作，這中間溝通特別重要。銷售部門得及時反饋市場上的異常信息給質量管理部，而質量管理部則要迅速評估是否達到召回標準。這里頭有個小細節(jié)需要注意，就是信息傳遞的速度一定要快，不能拖沓。要是哪個環(huán)節(jié)卡住了，很可能導致召回效果大打折扣。還有，每次完成一次召回后，都要組織相關人員開個復盤會，看看哪里做得好，哪里還需要改進，形成書面報告存檔備查。
制度里還得包含應急響應機制這部分內容。應急小組的成員名單、職責分工、聯(lián)系方式什么的都要明確下來。萬一發(fā)生緊急情況，比如某個批次的產品被檢測出不合格，就能馬上啟動預案，避免事態(tài)擴大。不過有些企業(yè)在寫這部分的時候，容易忽略掉細節(jié)，比如說應急小組成員的聯(lián)系方式只留了個座機號碼，現(xiàn)在誰還經常打電話到辦公室??？這種地方就得改過來，換成手機號碼才靠譜。
培訓也是不可忽視的一環(huán)。企業(yè)應該定期對員工進行藥品召回相關知識的培訓，特別是新入職的人員，他們對整個流程可能還不熟悉。培訓內容可以涵蓋法律法規(guī)要求、召回程序、記錄填寫規(guī)范等方面。不過有時候培訓材料可能會寫得太過理論化，缺乏實際案例支撐，這就容易讓人覺得枯燥乏味，所以最好能結合真實的事件來講解，讓大家更容易理解。
最后一點，制度執(zhí)行過程中肯定會出現(xiàn)各種各樣的問題，這時候就需要靈活調整。比如有的企業(yè)制定了很嚴格的召回標準，結果發(fā)現(xiàn)執(zhí)行起來太麻煩，反而增加了工作量，那就有必要重新審視一下標準是否合理。還有些時候，可能是因為某個環(huán)節(jié)出了差錯，導致召回失敗，這個時候就得找出癥結所在，是流程設計有問題還是人為因素造成的，然后針對性地進行優(yōu)化。
